募集要項
- 募集背景
- 増員のため
- 仕事内容
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自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者【業務内容】
＜薬事申請関連＞
・薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討*
・薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定*
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
・そのほか
・添付文書の管理、更新
・営業部門からあがってくる販促資料の確認
・開発部門のアウトプットレビュー
・海外薬事関連
・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
・現地規制当局からの照会対応
・出荷に向けた社内関連部門との調整
*必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
当社で扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。
ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
ご入社後のキャリアイメージ：
当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。
そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。
これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器承認申請業務の経験、3年以上
・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
※海外薬事の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。
- 歓迎
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必須条件に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方は歓迎致します。
・海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
・品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
・基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
・ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳から49歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県
- 年収・給与
- 600万円 ～ 899万円
- 待遇・福利厚生
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・各種社会保険完備
・通勤手当支給（上限5万円/月）
・在宅手当(5000円/月)
・定期健康診断
・産休・育休制度あり（男女ともに使用実績あり）
・ウォーターサーバー、オフィスグリコ社内設置
・頭髪、服装自由
★ライフステージに合った働き方が可能。育児中のパパ・ママも皆イキイキと働いています。
受動喫煙対策：あり（屋内禁煙）
※同ビル内（地下一階）に共同喫煙室あり
- 休日休暇
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【休日休暇】
・完全週休2⽇制（⼟・⽇）
・祝祭日
・有給休暇
※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与
・夏季休暇 3日
・年末年始休暇（12/30～1/3）
・慶弔休暇
