募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社での募集です。■ポジション概要
臨床開発モニターのご経験のある方は歓迎です。
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であること…
- 応募資格
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- 必須
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■資格要件
・学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
・経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
・主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
・出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】一部支給 最大月5万円
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度：試用期間終了後1～10日（入社時期により異なる）／2年度目：13日
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
年末年始
私傷病休暇（年間最大12日）、子の看護休暇、介護休暇、公民権休暇、生理休暇、慶事休暇、服喪休暇、転勤休暇、罹災休暇、ドナー休暇、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
