募集要項
- 募集背景
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GPVのCase Processing（症例処理業務）およびCase Submission（当局報告業務）チームでの欠員補充。
・それぞれのポジションを個別に補充するのではなく、両機能を横断的に支援しながら、より広範なベンダー管理およびGPV管理の優先課題にも貢献できる経験豊富なシニアPV専門家を募集します。
【求めるスキルと人物像】
・本ポジションでは、E2EのICSRライフサイクルに関する深い理解に加え、特に症例処理と当局報告業務における専門性が求められます。
・採用者には、担当する重要課題の推進、部門横断的な問題解決支援、およびGPV部門の副部門長や各機能リーダーとの緊密な連携が期待されます。
・症例処理と当局報告業務の機能的な境界を越えながら、症例管理プロセス全体を俯瞰して理解し支援できる人材を求めています。
・また専門的なオペレーション知識に加え、新しいアイデアを持ち込み、既存の働き方に挑戦し、業務プロセス・部門間協働・組織全体の有効性向上を推進しながらGPV管理部門のリーダーシップを支援できる方を求めています。
・グレードF経営職（管理職/マネジャー）採用となります。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、グローバルな安全性情報管理（有害事象症例処理や当局報告業務）全体について、リーダーシップを発揮していただけるPV経験豊富な方を求めています！【業務内容】
1. エンドツーエンド（E2E）症例管理の統括
・グローバルな有害事象症例処理および当局報告業務全体について、業務管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果を推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。
2. オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations（安全性情報管理）全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導/支援する。
3. ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・症例処理および当局報告業務のリーダーシップをとり、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。
4. 規制およびコンプライアンス支援
・グローバルPV規制、業界動向、および新たな成功事例に関する知識を共有する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で、8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
‐ Case Management（症例処理、症例報告）
‐ Safety Operations（安全性実務・運用）
‐ Pharmacovigilance Compliance（PVコンプライアンス / 規制遵守管理/当局監査対応）
‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理
【語学要件（必須要件）】
・ネイティブレベルの日本語力
・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力（ビジネスレベル）
- 歓迎
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【活かせる知識・経験〈歓迎要件〉】
・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルPV規制および報告要件に関する理解
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～55歳程度（目安） （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している。
・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる。
・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている。
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる。
・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる。
・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる。
・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- Pharmacovigilance部 経営職（ Senior Manager）
- 勤務地
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本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 1130万円～1300万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当（一般職）、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2026（ホワイト500）」制度制定以来、10年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考* ⇒1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
*日本語・英語共に必須 / Both Japanese and English are required.
※1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします。
※一部、英語での面接がある場合があります。
※面接時にプレゼンはありません。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
