募集要項
- 仕事内容
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【薬事戦略をリードする裁量の大きな中核ポジション】＜主な仕事内容＞
先進的な薬事戦略の立案からNDA申請・PMDA相談、規制当局との関係構築まで幅広く担い、製品パイプラインの成長を支えていただきます。
・日本の規制要件に基づく薬事戦略の策定・実行
・国内外チームとの連携・意思決定のリード
・CTD・照会回答資料の作成方針策定
・PMDA協議・NDA申請および規制遵守の推進
・開発・適応追加に伴う薬事戦略の実行管理
・リスク・リソース・スケジュール管理
・関係部門と連携した薬事上の課題解決
・メンバーの育成・コーチング 等
＜注目ポイント・魅力＞
・先進的な薬事戦略で迅速な製品上市を推進
・製品パイプラインを支える重要ポジション
・NDA申請・PMDA相談など、重要な薬事業務をリード
・規制当局との戦略的関係構築
・日本の薬事専門性を活かしグローバルに活躍
・全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品開発における薬事・申請・プロジェクトマネジメントのご経験
・日本の医薬品規制・関連ガイドラインに関する知識
・コミュニケーションスキル（日本語・英語）
・学士号
・ビジネスレベルの日本語力および日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・グローバルプロジェクトにおける薬事リード経験
・グローバル製薬企業での開発業務経験
・規制当局対応のリード経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
