募集要項
- 仕事内容
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【フェーズ3段階のパイプラインにおける承認申請業務をリード】＜主な仕事内容＞
再生医療の経験不問◆薬事戦略立案から臨床開発業務全般の推進までお任せいたします。
・新製品・医療機器の市場導入に向けた薬事戦略の立案および承認申請業務
・薬機法に基づく各種申請資料・社内文書の作成・確認
・規制当局への承認申請および各種照会・協議対応
・臨床開発オペレーション全般
・ファーマコビジランスに関するサポート業務
・海外関連部門との連携・調整
・その他、臨床開発関連業務
＜注目ポイント・魅力＞
・再生医療の経験不問！専門領域の経験を積める環境
・フェーズ3パイプラインの承認申請業務に携われる
・薬事部での経験がない場合も応募・検討可能
・少数精鋭組織のため、幅広い業務経験を積める
・上場企業ならではの安定した事業基盤
・ハイブリッド勤務＆フルフレックスタイム制
- 応募資格
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- 必須
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・薬事業務およびモニタリング業務の実務経験（10年程度）
・ICH-GCP・J-GCPに関する知識・経験
・国際共同治験における国内外のオペレーションへの精通
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・修士号以上（医学/薬学/生物学/農学等の分野）
・ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
