募集要項
- 仕事内容
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【拡大する製品ポートフォリオ×成長組織】＜主な仕事内容＞
グローバルとの協業チャンスあり◆副総括製造販売責任者として、製品ポートフォリオ全体の安全性監視と規制遵守を主導していただく裁量の大きなポジションです。
・安全性関連の各種意思決定
・市販品・開発品における安全性監視およびJ-GVP/グローバル規制遵守の確保
・安全性業務委託ベンダーの管理・監督
・安全性運用プロセスのガバナンス維持
・日本リスク管理計画（J-RMP）の策定・運用支援
・規制当局対応、査察・GVP自己点検への対応支援
・国内患者安全機能における安全性システムの改善推進
＜注目ポイント・魅力＞
・副総括製造販売責任者としての中核ポジション
・拡大する製品ポートフォリオ×成長組織
・グローバルチームとの協業チャンスあり
・フルフレックス×ハイブリッド勤務OK
・高年収～1,400万円
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬/バイオテクノロジー業界における医薬品安全性実務（10年以上）
・PMDAとの連携および規制当局の査察支援
・CRO/ベンダー監督
・症例処理の品質管理
・安全性外部委託業務の管理
・定期報告書、再審査申請資料、および規制当局への提出書類の安全性セクションの作成/主導
＜その他＞
・グローバルな医薬品安全性フレームワークおよび日本の要件との連携に関する深い理解
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
- 歓迎
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・修士号/博士号/薬学博士号
・副総括製造販売責任者または同等のご経験
・製品ローンチ時の安全性業務の支援経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
