募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】職務概要
＜Danaher Dx Commercial QRA としての職務＞
Danaher グループの事業会社の日本法人を横断的に統括する QRA チーム（Center Of Excellence; COE）に所属し、Danaher グループの事業会社における品質保証関連業務及び薬事関連規制の遵守管理に係る実務を担当します。
また、本ポジションは、グローバルのR&Dおよび製造拠点と連携し、品質モニタリングおよび改善活動を通じて、製品およびプロセスの継続的な向上を推進します。
＜ラジオメーター社員としての職務＞
第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として、GVP 省令に規定される職務に準じ、対象製品の国内外における安全情報を収集、管理すると共に日本の市場において必要な措置の立案及びその実行管理の責任を有します。
実務担当者の立場から、法人内の一連の活動が日本の関連法規、ISO 13485およびグローバル品質基準に適合させるための業務を実行します。
国内市場に対するプロモーションツールや販促資材及びそれらを用いる活動について法規制及び安全性の観点から事前検証する責任を有します。
【職務内容】
・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。
・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。
・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。
・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。
・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。
・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を…
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上
■薬剤師免許
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 420万円～850万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、夏期休暇5日、年末年始休暇、慶弔休暇、積立休暇、育児・産前産後休暇（実績有り）、有給休暇（年間最大20日付与）
