募集要項
- 募集背景
- 今後予定されている品目増のための増員採用
- 仕事内容
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外資系製薬企業にて、薬事戦略立案から承認申請、PMDA対応までを担当。グローバルと連携しながら国内薬事業務をリードいただきます。・担当製品（医薬品・バイオ医薬品）の国内薬事戦略の立案および実行
・新薬承認申請、一部変更承認申請、適応追加等のライフサイクルマネジメント対応
・CTDを含む申請資料の作成およびレビュー
・PMDA、厚生労働省との各種折衝および照会事項対応
・国内外の開発チームと連携した薬事戦略の推進
・グローバル薬事部門との協働による申請戦略の整合
・日本および海外の薬事規制動向の調査・分析
・開発、品質、安全性、メディカルアフェアーズ等の関連部門への薬事面からのアドバイス
・承認取得に向けたプロジェクトマネジメント
※部下を持たないIndividual Contributorポジションです。
※マネージャークラスを想定しておりますが、スタッフレベルでの採用も検討可能です。
- 応募資格
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- 必須
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・製薬会社またはバイオテクノロジー企業における薬事経験
・PMDA対応および国内承認申請業務の経験
・薬事戦略の立案および推進経験
・ICHガイドラインおよび日本の薬事規制に関する知識
・グローバル組織との協働経験
・英語によるコミュニケーション能力（読み書き・会話）
・学士卒以上
※マネージャークラスの場合は薬事領域での十分な実務経験を想定ですが、スタッフクラスの方もご応募可能です
- 歓迎
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・新薬承認取得まで一連のプロセスに携わった経験
・開発初期から承認取得までのプロジェクト参画経験
・グローバル申請プロジェクトへの参画経験
・クロスファンクショナルな環境でのプロジェクトリード経験
・チームリードまたはメンバー育成経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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オフィスは東京となります。
マネージャーレベルの方であればフルリモート相談可（関東エリア外からのご応募も可能）
スタッフレベルの方は在宅・出社の組み合わせ
- 年収・給与
- 700万円 ～1300万円
- 待遇・福利厚生
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・各種社会保険完備
・通勤交通費支給
・退職金制度
・確定拠出年金制度
・団体生命保険
・定期健康診断
・研修制度
・在宅勤務制度
・フレックスタイム制度
※詳細は面談時にご説明します。
- 休日休暇
- 年間休日120日以上
- 選考プロセス
- 書類選考、面接2回（予定）
