募集要項
- 仕事内容
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【再生医療・細胞治療の品質保証をリード】＜主な仕事内容＞
CMOにおける技術移管・GCTP/GMP品質監視を担い、品質コンプライアンスの推進や製品の安定供給・商用化を支えていただきます。
・CMOにおける技術移管・GCTP/GMP品質監視の推進
・CMO品質部門と連携した製造プロセス・規制要件遵守の管理
・品質コンプライアンス推進、薬事申請支援および査察準備の統括
・CMO監督プログラムの継続的改善、製品ライフサイクル管理支援
・バッチ記録レビュー、製品出荷判定業務
・逸脱調査・CAPA・管理文書・変更管理のレビュー・承認
・品質リスク評価、年間製品レビュー（APR）作成・承認
・CMO監査対応・品質システム運営支援
・品質・製品指標のモニタリング、マネジメントレビュー支援およびチームマネジメント
＜注目ポイント・魅力＞
・細胞療法の品質保証を担う中核ポジション
・CMO品質監視を通じて最先端の再生医療製品の承認・商用化を支援
・APACレベルの品質戦略・改善活動に関与できる高い影響力
・グローバルチームとの連携機会多数
・週2～3日リモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識・スキル＞
・バイオテクノロジー/製薬業界での実務経験（10年以上）
・バイオ医薬品/細胞療法製品の商用製造施設における品質保証の監督経験（5年以上）
・GCTP/GMPコンプライアンス・国内規制に関する専門知識
・無菌製造プロセスに関する知識/経験
・ステークホルダーとの関係構築・維持経験
・意思決定力・論理的思考力
・リーダーシップとステークホルダーを巻き込む推進力
・プロジェクトマネジメント力、シックスシグマ手法を用いた課題解決力
＜その他＞
・学士号以上（生化学、生物学、微生物学、化学、工学、薬学、または関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・商用CMO製造施設でのGCTP/GMPオペレーション監督経験
・継続的改善・オペレーションエクセレンス・シックスシグマの実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2～3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,400万円～1,800万円
※RSU付与・確定拠出年金制度あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
