募集要項
- 仕事内容
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【新薬承認申請を控えた開発フェーズ】＜主な仕事内容＞
シニア層も長期的にご活躍可能◆がん・希少疾患領域の承認申請に向けた開発薬事業務を幅広く担っていただきます。
・製品開発における薬事戦略の立案・実行
・承認申請関連資料の作成・管理
・CTD Module 1資料の準備・関連申請対応
・GCP査察・信頼性調査に向けた対応準備
・規制当局との窓口業務・折衝
・治験相談の計画・資料作成・当局対応
・治験計画届および関連薬事手続きの管理
・最新の薬事規制情報の収集・評価、社内共有
＜注目ポイント・魅力＞
・新薬承認申請を控えた開発フェーズ
・がん・希少疾患領域×開発薬事に特化
・グローバルチームとの連携機会
・シニア層も長期的に活躍できる環境
・月半分程度のリモート×フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・開発薬事の実務経験
・医薬品の承認申請に関する実務経験
・外資系企業での勤務経験
・医薬品の薬事規制に関する知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・承認申請関連ITシステムの使用経験・関連知識
・ベンダーとの契約処理経験
・プロジェクトマネジメントスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※月半分程度のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
