募集要項
- 仕事内容
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【NDA申請プロジェクトの重要ポジション】＜主な仕事内容＞
海外ステークホルダーとの協働機会◆NDA関連文書の作成・品質管理、仕組み化、ベンダーとの調整業務をご担当いただきます。
・医薬品規制等に準拠したNDA関連文書の作成・品質管理
・リードライターとのJDT意思決定への参画
・プロジェクトのNDA関連文書作成における戦略策定支援
・NDA関連文書の開発・維持のための手順作成
・海外ステークホルダーとの関係構築
・ベンダー管理手順の作成・更新
・NDA関連文書作成に関するベンダーとの調整業務
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバルR&D戦略に貢献
・NDA申請プロジェクトの重要ポジション
・海外ステークホルダーとの協働機会
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・規制文書作成/臨床開発/薬事/市販後調査におけるご経験/同等の能力（3年以上）
・学士号（薬学/生物学/化学/薬理学/その他関連理系分野または同等の能力）
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC600点以上）
- 歓迎
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・修士/博士号
・関連機関主催の規制文書作成研修コースへの参加経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
