募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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第一三共株式会社での募集です。＜職務概要＞
臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーのご経験のある方は歓迎です。
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する…
- 応募資格
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- 必須
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＜必要要件＞
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】08:45 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 最大20日を入社日に付与（入社月によって変動します。例：1月1日入社の場合は9日付与）
【休日】完全週休二日制
毎週土曜日・日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
詳細はオファー時に通知いたします
【有給休暇】年次有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
