募集要項
- 募集背景
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当社は現在、2製品を上市済みです。今後さらに、肝疾患領域や他家由来細胞を用いた新技術の導入を進めており、開発パイプラインが拡大しています。
これに伴い、承認申請・当局対応をリードできる開発薬事のスペシャリストを募集いたします。
- 仕事内容
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業務内容
1. 規制戦略・当局対応
・国内外の規制当局（PMDA、厚生労働省等）への相談対応および資料作成
・新規承認申請・一部変更承認申請の企画・推進
・再生医療等製品特有の条件及び期限付承認制度への対応戦略立案
2. 申請書類の統括
・CTD（Common Technical Document） および電子申請データ（eCTD）の作成・管理
・治験届出業務のサポート
・承認申請に必要な各種資料（各種当局面談資料、リスク分析資料等）の作成・レビュー
3. クロスファンクショナル連携
・社内チーム（開発・CMC・非臨床・品質保証等）との協業によるスピーディーな承認取得
・製造部門（神戸工場）との連携業務
- 応募資格
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- 必須
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必須経験・スキル
・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事業務経験（承認申請・当局対応等）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
- 歓迎
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歓迎スキル・経験
・国内規制当局（PMDA等）との直接折衝実績
・CTD/eCTDデータ作成のリード経験
・治験届出業務に関する知識
・再生医療等製品の承認申請経験（特に条件及び期限付承認制度の経験があれば尚可）
- 雇用形態
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雇用形態
正社員
- ポジション・役割
- 開発薬事担当者（Regulatory Affairs）
- 勤務地
- 東京都 / 兵庫県
- 勤務時間
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9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
- 年収・給与
- 800万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
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福利厚生・働き方
項目 内容
休暇制度 有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、私用日休暇、傷病休暇
通勤 定期代全額支給
保険 社会保険完備
退職金 退職金制度あり
働き方 フレックスタイム制、在宅勤務対応可能
- 休日休暇
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年間120日
内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期2日、年末年始5日
