募集要項
- 募集背景
- 事業拡大に伴う臨床開発の体制強化のための募集
- 仕事内容
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進行中のAAVベクター製剤RV-001のFIH治験を含む、治験のオペレーション統括を中心に担っていただくポジションを募集します。
First in class 且つ Best in class を目指すことも可能な開発候補品について、国内治験を着実に前に進める実務の要となるポジションです。／国内でのFIH治験の円滑に完了させると同時に、次のステップとなる日米国際共同治験を企画推進していく重要なポジションです。
新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
1. 国内治験のオペレーション・実行
・CROマネジメント（選定支援・契約・品質管理・PM管理）、実施医療機関との調整
・モニタリング・データマネジメント・治験事務局業務の管理
・予算・タイムライン・リスクの管理
2. 規制当局（PMDA）対応の実務
・臨床開発リードの戦略・方針のもと、PMDA対応の実務（照会事項回答ドラフト、対面助言の準備・資料作成 等）を担当する
・最終的な判断・戦略はリードが持ち、実務遂行をマネージャーが主導する
3. 社内外関係者との調整・対応
・社内関連部門および外部パートナー（アドバイザー、業務委託者 等）と協働し円滑に業務を遂行する
・Issue/リスク管理・進捗管理の実行
4. 安全性（Pharmacovigilance: PV）業務への関与
・DSUR／PSUR／SUSAR など国際基準に基づく定期報告および重大有害事象報告の内容を理解し対応する
・社内担当者（安全性管理部門／メディカルモニター等）との連携を通じて、有害事象の評価・報告に関与する
※理想は日米両方の治験に関与いただくことですが、ご経験・能力に応じて「国内治験を主軸とし、海外治験をサポート」する形も可能です。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
国内臨床（PMDA対応含む）の治験オペレーションの実務経験
GCP/ICH の深い理解
CRO 管理（選定・契約・品質管理・PM 管理）
プロジェクト管理（予算・タイムライン・リスク）
Safety（PV）業務理解（DSUR/PSUR/SUSAR）
スタートアップ環境での hands-on 性
PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
- 歓迎
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＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
AAV／遺伝子治療／ATMP のいずれかの経験
マルチリージョン治験／海外臨床（FDA IND/CTA）の経験
眼科領域の経験
AAVならびにCMC・非臨床の基礎理解
academic / biotech とのアライアンス管理
ビジネス英語（Global 会議へ参加し意思疎通、チーム内へ共有できる）
US/EUでの勤務・駐在経験
＜人物像＞
少人数組織で主体的に動ける
高いコミュニケーション能力（日本語必須、英語歓迎）
調整力・交渉力が高い
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 臨床開発マネージャー（部長候補としての登用も含む)
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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フレックスタイム制
就業時間 09:00 ～ 18:00
休憩時間 60分
残業 月 10 時間 ～ 30 時間程度
毎月1日から末日までを清算期間とし、標準となる1日の労働時間は8時間。
コアタイムなし。
- 年収・給与
- 700万円 ～ 1199万円
- 待遇・福利厚生
- 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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年間休日 124 日
完全週休二日制 夏季休暇 年末年始
詳細はオファーレター時にお伝え致します
