募集要項
- 募集背景
- 業績拡大に向けた組織強化のための増員
- 仕事内容
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再生医療等製品における品質保証（QA）の中核メンバーとして、QA Headと連携しながら、治験薬GCTP/GMP体制および品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運営を主導いただきます。
主な業務内容
• 外部製造（CDMO）を前提としたQA体制の設計・構築
• 品質保証関連SOP・文書体系の整備
• 逸脱・変更管理・CAPA等の運用フロー設計
• CDMO・外部委託先とのQA関連コミュニケーション
• 品質契約・ベンダー管理体制の整備
• 各種外部委託先との契約書レビュー・品質関連条項のサポート
• GMP/GCTP関連文書レビュー
• 監査・PMDA対応準備サポート
• 治験実施体制全体を踏まえた品質保証面での助言
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件
• 製薬・バイオ業界におけるQA経験
• 治験薬GMPに関する実務経験
• QA体制立ち上げ・設計経験歓迎
• ベンチャー環境で柔軟かつ主体的に動ける方
- 歓迎
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■歓迎要件
・ 再生医療等製品／バイオ医薬品領域の経験
- 雇用形態
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勤務条件
雇用形態
正社員（期間の定め：無）
- ポジション・役割
- 品質保証マネージャー（QA Manager / Senior QA Manager）
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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＜標準的な労働時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
- 年収・給与
- 700万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険
健康保険：有 厚生年金：有 雇用保険：有 労災保険：有
- 休日休暇
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休日・休暇
年間120日
内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期2日、年末年始5日
