募集要項

仕事内容: ■ 業務概要
当社は、再生医療用細胞培養製品の受託製造（CMO/CDMO）を通じて、日本発の国際的な再生医療ハブ形成に貢献しております。
Site QAは、CPC（Cell Processing Center）における実生産を支える品質保証の現場責任者として、製造工程・品質試験・出荷に至るまで、一貫した品質マネジメントシステムの構築と運用をご担当いただきます。

■ 業務内容（詳細）
・品質保証システムの構築・維持管理
　・CPC内の実運用に即したQA体制の整備と継続的改善
・製造工程および品質試験に係る品質保証業務全般
　・逸脱管理（Deviation）、変更管理（Change Control）、CAPA、リスク評価
・GCTP（再生医療等製品の適正製造工程管理指針）関連文書の整備・管理
　・検査業務文書、SOP（標準操作手順書）、各種手順書の作成・改訂
・バリデーション計画書・報告書の審査および結果確認
・外部監査（顧客監査・当局対応）および供給者監査への対応・支援
・他部門（製造、品質試験、施設管理、ロジスティクス等）との連携・調整

応募資格

必須: ■ 応募要件（必須）
以下のいずれかに該当する方：
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業での品質保証業務経験をお持ちの方
・再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務に従事された方
・GMP / GCTP に関する品質保証の知識を有し、関連法規への理解がある方
・製造現場や他部門と円滑なコミュニケーションを図りながら、実効性のあるQA活動を推進できる方

歓迎: ■ 歓迎スキル
・ビジネスレベルの英語力（海外顧客・監査対応、英文書類の作成・レビューに活かせる方）

■ 求める人物像
・品質保証のプロフェッショナルとして、現場目線で課題を発見・解決できる方
・ルールを守るだけでなく、より良い運用を自ら考え、提案できる方
・再生医療という新興領域に対し、使命感と責任感を持って取り組める方

休日休暇: 休日：
年間休日 116 日
月休日9日
冬季休暇（6日）
夏季休暇（2日）
特別休暇（病気休暇3日、その他1日）
慶弔休暇、産休育児休暇制度

会社概要

事業内容・会社の特長: ・国策案件：再生医療の国際的ハブ形成を担う、社会的意義の高いプロジェクト
・日本初の国際細胞取引実現に向けた、最前線での業務に携われます
・アルフレッサグループという安定した経営基盤のもと、挑戦的かつスピード感ある環境が整っています
・羽田拠点は空港直結であり、グローバル展開を見据えた迅速な業務遂行が可能です

入社実績