募集要項
- 募集背景
- 業績拡大に向けた組織強化のための増員
- 仕事内容
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Cross-Disciplinary skill（多種多様なスキル）を総合した「高度な専門性と戦略性を伴う統合マネジメント」を行うことで、当社のユニークな製品を早期かつ最適に開発し、円滑に市場投入する
職務範囲
1. 多段階・長期プロジェクトのステージ管理
2. クロスファンクショナル連携および外部調整
3. 規制＆品質要件への完全準拠
4. リスク管理と予防策の体系構築
5. 明確なコミュニケーションとガバナンス
職務内容
１，ステージゲート管理
・探索研究 → 非臨床 → 臨床 → 薬事承認 → 製造・上市 → LCM
２，部門間のクロスファンクショナル連携
・クロスファンクショナルチームの早期構築と連携の強化（社内外）
・契約条件や成果物の合意と調整
３，規制対応・品質保証
・国内外の薬事規制対応（日米欧豪 中心）と、GXP に基づくドキュメント整備
・品質のリスクマネジメント、変更管理、「改善」の継続
４，リスクマネジメントと予防策の戦略性（開発および薬事）
・リスクレジスター（管理台帳）の作成およびアップデート
・事前モニタリング体制
５，コミュニケーション＆ステークホルダーマネジメント
・取締役会、会議体における方向性の意思確認
・社内外の専門家、規制当局との協議、交渉、調整（当局、アウトソース先を含む）
６，プロジェクトチャーターによるコンセンサス形成と統合プロジェクト計画策定
・プロジェクトチャーターにより目的、成果物、役割、スケジュールを明確化し、初期段階でコンセンサス形成
・関連部門（CMC、臨床、薬事、マーケティング）が統合された統合プロジェクト計画を策定する
７，リソース配分とポートフォリオ管理
・プロジェクト（もしくはパイプライン）全体を俯瞰し、ROI・進捗確率・重要性に基づくプロジェクト優先順位付けを行う（ポートフォリオ管理）
・リソースや予算をバランスよく最適に配分する
８．デジタル化・ツール活用による効率化
・デジタル PM ツール（ガントチャート、リスク管理、進捗報告機能など）を用いて、リアルタイムの状況把握と遅延等の分析を行い、意思決定支援を行う
９，ガバナンス体制と変更管理
・社内におけるプロジェクト承認・変更に必要な、明確な報告、適切な提案およびその内容説明を行う・・・変更管理手順に沿った内容であること
- 応募資格
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- 必須
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・ 日本国内外で製薬会社において創薬・探索研究以外の研究を除く研究、非臨床開発、臨床開発、メディカルアフェアーズの経験が10 年以上
・５名以上の部下を指導した経験
・いずれかの部署、立場で国内外CTD の作成に関与した経験
職務目的
開発候補品を早期かつ最適に開発し、円滑に市場投入できるプランを策定し、実行する。
職務責任
職務活動において、職務内容のスムーズな遂行。研究、開発、CMC、品質保証、製造、マーケティング、営業、などの関係部署との連携。 共同研究においては他社もしくは他学との連携。
- 歓迎
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英語力（TOEIC 800 点以上）コミュニケーション、ヒアリング、タイム＆バジェットマネジメント、リスク分析、Word・Excel・PowerPoint による資料作成、その他医薬品プロジェクトマネジメントに必要なスキル。
薬機法および関連法規、GXP、日本および米欧の薬局方、日米欧の薬事行政（日本の第一種医薬品製造販売承認プロセス）、ビジネスに必要なマイクロソフトアプリケーション
薬剤師免許保持者優遇 （理由）小規模会社においては製造販売業許可取得、安全性管理者を兼任などの際に免許保持者が適していると考えられるため。
データ品質、コスト管理には緻密さを厳しく求めるながら、プロジェクトのタイムラインを重視できるバランス感覚持っている。 常に問題の本質を分析し、改善していく姿勢を持っている。 スタートアップ会社にふさわしい応用力を持った人物。
- 雇用形態
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雇用形態：無期雇用
試用期間：有り ( 3ヶ月 )
- ポジション・役割
- COO候補(次期社長候補)
- 勤務地
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北海道
原則リモート勤務（ただし、月のうち1－2 週間は札幌勤務）
※リモート勤務手当支給（3,000 円/月）
※札幌出勤の際は日当・交通費支給
- 勤務時間
- 9 時00 分 ～ 18 時00 分（休憩1 時間）
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1999万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
待遇・福利厚生
職務発明に関するインセンティブ（職務発明規程あり） 人間ドック受診補助、ワクチン接種補助
- 休日休暇
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休日休暇
年間休日：127 日、週休２日制（土曜、日曜、祝日） 夏季休暇：7/1～9/30 のうち３日間 年末年始休暇：12/29～1/4 の7 日間 その他休暇（慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇） 有給休暇：入社時に10 日付与（以後1 年経過毎に付与/最大20 日）
