募集要項
- 募集背景
- 業績拡大に向けた組織強化のための増員
- 仕事内容
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【仕事内容】
タンパク医薬品（バイオシミラー）の上市に向けた開発・品質製造管理業務を担当いただきます。
・委託先（CDMO）との連携による開発・製造の推進
・海外生産工場と国内（持田等の製薬企業）の橋渡し役として、製造計画、品質試験、品質保証を統括
・PMDA対応：承認申請書、一部変更申請書の作成、照会対応、品質相談 など
・外部委託先におけるGMP遵守状況の確認・監査（製造管理責任者的役割を含む）
・培養・製剤工程のプロセス開発支援（必要に応じて）
- 応募資格
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- 必須
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【必要条件】
・製薬企業、バイオベンチャー、またはCDMOにおけるGMP下でのタンパク医薬品のプロセス開発・品質管理業務の経験
・英語でのコミュニケーション能力（書面作成・海外拠点とのやり取り含む）
・委託先と連携しながら、製造が適正に行われているかを確認・指導できる方
- 歓迎
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【歓迎条件】
・分子生物学に関する知識
・タンパク質や細胞を扱った実務経験
・バイオ医薬品の開発・製造業務の経験
・PMDA品質相談の経験
・培養・製剤のプロセス開発経験
【求める人物像】
・海外と日本の間で柔軟にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方
・委託先（CDMO）との協業を円滑に進め、品質を確保できる方
・働きやすさを重視しつつ、責任を持って業務に取り組める方
- 雇用形態
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雇用形態：無期雇用
試用期間：有り ( 3ヶ月 )
- ポジション・役割
- タンパク医薬品（バイオシミラー（培養医薬品））または再生医療等製品の開発及び品質管理業務
- 勤務地
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東京研究所（江東区新木場）
※リモートワーク（ほぼ在宅勤務）併用可能（バイオシミラー関連業務は特にリモート可）
- 勤務時間
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9:00～17:30（休憩1時間）
完全週休2日制
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1199万円
- 待遇・福利厚生
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・社会保険：健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
・働きやすい環境を整備（残業少なめ、フレキシブルな働き方推奨）
- 休日休暇
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休日：
年間休日 116 日
月休日9日
冬季休暇（6日）
夏季休暇（2日）
特別休暇（病気休暇3日、その他1日）
慶弔休暇、産休育児休暇制度
