募集要項
- 募集背景
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・プロジェクト始動：2026年4月立ち上げ（米国中心の国際臨床試験）
・体制：4名の小規模・精鋭チーム（日本側から米国チームをサポート）
・役割：日本側における「米国サポート人材」の中心的ポジション
・勤務形態：フルリモート可（ただし米国時間との調整が発生しうる）
- 仕事内容
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１，プロジェクトマネジメント：
・4月立ち上げに向けた準備から、米国での臨床試験開始までの全体進行管理
・研究（基礎／非臨床）から臨床（IND申請含む）までの橋渡し
２，CRO管理：
・米国内CROとの契約交渉、進捗・品質・コスト管理
・日本側から米国CRO活動をリモートでサポート・監視
３，IND申請支援：
・米国FDAへのIND申請に必要な書類取りまとめ・戦略策定
・AMEDの資金提供条件に沿った報告・調整業務
４，日米連携：
・米国本社（ニュージャージー）と日本子会社・研究機関（理研／東京薬科大学／京都拠点）との調整窓口
・研究データや規制対応情報の翻訳・橋渡し
- 応募資格
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- 必須
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必須経験：
・研究（基礎／非臨床）と臨床の両方を理解している（トランスレーショナルリサーチ経験者歓迎）
・AMED事業（橋渡し研究、革新的医療など）のルール理解または実務経験
・CROとの連携経験
・IND申請（米国FDA）の準備または取得経験（一部でも可）
必須スキル：
・ビジネスレベルの英語力（書類作成＋米国チームとの直接会議が可能なレベル）
・プロジェクトマネジメントツール（Asana / JIRA / MS Projectなど）の使用経験あれば尚可
対象人物像：
・臨床開発全体（研究→非臨床→臨床→承認）を俯瞰できる方
・少人数体制での柔軟な立ち上げ経験がある方
・若手～中堅（33歳～40歳程度。経験により前後可）
・勤務形態：フルリモート可（国内どこでも可、ただし米国時間とのMTG対応可能であること）
- 歓迎
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【歓迎条件（必須ではないが強み）】
・鎌状赤血球症・血液疾患領域の知識
・FDA／ICH-GCPの知識
・京都または関西圏に在住（理研や東京薬科大学との連携がスムーズになる場合あり）
- 雇用形態
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雇用形態
正社員（期間の定め：無）
- ポジション・役割
- 臨床開発プロジェクトマネージャー（CPM）／米国中心の国際プロジェクト
- 勤務地
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東京都
フルリモート（ただし米国東海岸時間との調整が必要な場合は深夜・早朝対応の可能性あり）
- 勤務時間
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9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分（12:00～13:00）
- 年収・給与
- 800万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
- 健康保険：有 厚生年金：有 雇用保険：有 労災保険：有
- 休日休暇
- ●休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏季休暇、有給休暇、慶弔、裁判員特別、産前産後、育児・介護休暇 年間休日120日以上
