募集要項
- 仕事内容
-
【日本初承認製品に携われる貴重なチャンス】＜主な仕事内容＞
医療機器の承認申請から規制当局対応、グローバル連携まで、薬事戦略の中核を担っていただくマネージャー候補ポジションです。
・薬事関連法規・規制要件に基づく薬事戦略の立案・推進
・自社・OEM・プライベートブランド製品の承認取得・維持管理
・承認申請・一部変更承認申請・各種届出の計画・作成・提出
・厚生労働省・PMDA等の規制当局との折衝・窓口対応
・承認申請資料の作成支援・照会事項対応のリード
・グローバル薬事・開発部門と連携した薬事戦略の推進
・製品表示・添付文書・販促資材の薬事レビュー・承認
・薬事領域の専門家としての組織横断的な支援、メンバー育成
◆国内外出張あり
＜注目ポイント・魅力＞
・成長市場での日本初承認製品に携われる貴重なチャンス
・低離職率×長期的なキャリア形成が可能な就業環境
・ハイブリッド×フレックス勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
＜ご経験＞
・医療機器の承認申請業務（5年以上）
・国内関連部門やグローバル部門との協働
・PMDAとの相談、承認申請、照会事項対応の主導
・プロジェクトリーダーまたはチームリーダー
＜スキル・他＞
・国内外の薬事規制・承認プロセスに関する知識
・分析力・課題解決力・協働力
・マルチタスク推進力
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・眼科医療機器分野での実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,200万円
