募集要項
- 仕事内容
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26014 富士宮工場 品質管理部 試験責任者/試験検査員
【募集背景】
品質要求の高まりや海外展開への対応に伴い、新商品導入時の試験法設定、
法規制改正に伴う試験手順の見直し・整備業務が増加しています。
あわせて、今後の事業拡大と品質保証体制の強化を見据え、各試験分野を
リードできる人財を募集します。
【組織構成】
試験課は、機能、理化学、微生物、生物の4チームで構成され、医薬品・医療機器
の品質を多面的に支えています。
日常的なルーチン試験は別組織が担い、試験課は新商品立ち上げ時の試験法設定、
分析法バリデーション、改善案件、監査・査察対応などを主に担当します。
組織としては50名規模で各チーム10名程度、キャリア入社者も複数名おり、
多様なバックグラウンドの方が活躍できる環境です。
【職務内容】
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、
分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの
検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただく
ことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、
改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、
状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理
のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることが
できるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、
製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、
国内外の法規制や品質要求に対応する実践
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験
（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 静岡県
- 年収・給与
- 590～1000万円
