募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【募集背景】
事業拡大に伴う増員です。
【職務内容】
当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務（薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等）の推進に係るポジションです 。
＜具体的な業務内容＞
医療機器承認取得のための薬事対応（日本）
- 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備
- PMDA等の規制当局との相談、対応
- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート
医療機器承認取得のための薬事対応（米国）
- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート
- FDAとの相談、対応
- IDE準備
臨床開発支援（CROとの連携）
- PMDA 対応
- 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援
付随業務（可能であれば）
- 保険償還戦略支援
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【製品について】
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
<…
- 応募資格
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- 必須
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★医療機器分野における薬事業務経験（循環器分野でクラス IV の経験があれば尚可）
★PMDA、認証機関との折衝経験
★薬機法、QMS、GLP、GCP 等関連省令の知識
★Microsoft PowerPoint、Excel などを用いた資料作成スキル
★大学院、大卒以上の方
★英語力（読解、書類作成が可能なレベル / 会話は日常会話～ビジネス会話レベル）
- 歓迎
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▼第一種/第二種医療機器製造販売業での実務経験PMDA、認証機関との折衝経験
▼薬事・品質のいずれにもまたがる複合的な業務遂行経験
▼マネジメント経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 07:00～22:00
- 年収・給与
- 500万円～1200万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） ・休日：完全週休2日制（土日祝日）・夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇あり・年間休日：120日以上・有給休暇：法定通り（前倒し利用可
