募集要項
- 仕事内容
-
グローバル化を推進する老舗大手医薬品メーカーが、CRAまたはクリニカルリーダーとして初期臨床試験を推進し、FIH試験やP1b試験、臨床薬理試験を推進していただける方（リーダー）を求めています！【職務内容】
・初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）として、自社創製品のFirst－in－human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験を推進する。
・臨床試験の運営・管理を統括し、GCP や規制要件に基づく品質・安全性を確保しながら試験を推進する。
・試験開始準備、試験実施医療機関管理、安全性管理、データ品質管理、文書管理、監査対応、試験終了後のデータベースロック・総括報告書の作成支援まで、一連のプロセスをリードする。
・試験進捗やリスクを継続的にモニタリングし、逸脱や品質課題への改善策を実行しながら、試験の円滑かつコンプライアンス遵守した運営を担う。
・経験の浅い臨床試験推進担当者の指導・育成を行う。
※CRA職での募集ですが、2年以内にクリニカルリーダーとしてご活躍頂くことを想定しています。
※試験デザインの立案やプロトコル作成は企画担当者が行いますが、初期臨床推進担当者も主にオペレーションの観点から助言頂く等により、プロトコル作成にも貢献頂きます。
【この仕事の魅力】
・ 当社はCNS領域の自社創製品のFirst－in－human試験を基本的には日本で実施する方針です。First－in－human試験は、非臨床から臨床への橋渡しをする重要フェーズであり、多職種のメンバーと密接に連携して試験を推進するため、初期臨床試験推進のプロフェッショナルとしての専門性やサイエンス・医療・チームマネジメント等の幅広い専門性が身につきます。
・このポジションは、臨床試験の立ち上げ、運営、データベースロック、総括報告書まですべての工程を俯瞰して管理し、臨床試験を動かす立場です。リスク管理、課題解決、ステークホルダー調整など、マネジメントスキルが大きく伸び、臨床試験がうまくいった時の満足度は非常に高いです。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・製薬企業又はCROにおける臨床試験推進業務（クリニカルオペレーション）の経験（5年以上）
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・臨床試験のクリニカルリーダーを目指し努力できる方
【語学】
・英語力（TOEIC 600点以上が目安）
- 歓迎
-
【歓迎】
・製薬企業又はCROにおけるクリニカルリーダー（試験責任者）の経験
・P1試験や臨床薬理試験を推進した経験
・First－in－human試験を推進した経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
-
30～30代後半程度
（クリニカルリーダー経験者は40歳程度まで） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- 臨床開発部 スタッフ（リーダー候補）
- 勤務地
- 東京本社（東京都中央区）
- 勤務時間
-
専門業務型裁量労働制
（9:00～17:50を基本として本人が決定）
- 年収・給与
-
想定年俸（給与＋賞与）：600万～1100万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当・通勤交通費全額支給、住宅手当（条件あり）
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
-
＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
-
休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
-
書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
