募集要項
- 募集背景
- 日本本社からアジア拠点のマネージメントを行う組織改編のための新規採用
- 仕事内容
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日本・アジア諸国の薬事担当者の管理、規制戦略の施行・実行、当局対応・アジアの規制専門家チームの管理・育成・指導を行い、採用から後継者計画まで人材マネジメント全般を担う
・医薬品・医療機器・化粧品・機能性食品など多様な製品カテゴリーに関するアジア固有の規制戦略を主導し、製品開発早期から関係部門へ助言する
・日本およびアジア向けの申請・通知・照会対応をチームに指導し、グローバルチームと連携して申請資料をローカライズする
・PMDA・MHLW・CAAおよびその他アジア保健当局との主要窓口として、規制相談・査察対応を主導する
・ラベリング・効能表示・市販後安全対策・変更管理など製品ライフサイクル全体の規制遵守を確保する
・R&D・品質・商業部門・グローバル本社と連携し、規制情報の収集・分析・展開を行う
- 応募資格
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- 必須
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・理系・大学卒業以上
・日本及びアジア地域における申請・コンプライアンス含む薬事規制に関する実務経験（5年以上）
・管理職としての部下マネジメント経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語及び英語力
・PMDA及びMHLWまたはCAAとの実務経験
・GQP、GVP、QMS省令、PMDAコンサルテーションプロセスの知識
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 9:00～17:45
- 年収・給与
- 1200万円 ～ 1650万円
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
- 休日休暇
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土日祝
年間休日124日
- 選考プロセス
- 書類選考、面接2回、適性検査有
