募集要項
- 仕事内容
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【グローバルなレポートライン】＜主な仕事内容＞
ライフサイエンス領域でグローバルに事業を展開する企業にて、MAH/DMAHにおける幅広い品質保証業務をリードしていただきます。
・医薬品製造販売業（MAH/DMAH）の品質保証業務統括、品質保証システム維持・改善
・GMP/GQP等の規制要件に基づく品質保証体制構築・運用、製造販売業許可維持管理
・品質文書レビュー、変更管理、逸脱・CAPA対応、出荷判定管理
・国内外製造所GMP監査、ベンダー監査、品質契約管理、品質課題対応
・市場クレーム・品質問題対応、改善活動推進、関係部門・海外顧客調整
・PMDA等規制当局対応、GMP査察サポート、海外拠点への規制要件説明
・QA組織マネジメント、人材育成、品質保証プロセス改善
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,700万円
・MAH/DMAHにて幅広い品質保証業務に関与
・グローバルなレポートライン
・全国からフルリモート&フレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・品質保証業務（10年以上）
・下記に関する実務
-品質保証関連文書のレビュー
-変更管理評価
-市販製品の出荷判定
-QMS
-SOP
-ベンダー監査
-市場クレーム
・製造施設におけるGMP監査実施
・PMDA/当局によるGMP査察サポート（海外でのご経験は尚可）
・国内規制に準拠した製造文書・逸脱・変更管理・CAPAなどのGQP業務
＜知識＞
・規制当局への医薬品関連文書を作成するための科学的バックグラウンド
・医療用/OTC医薬品/再生医療等製品の申請・承認に関する規制の知識
・第一種/第二種/再生医療等製品の製造販売業許可の維持についての規制に関する理解
＜スキル・その他＞
・申請・承認に関する規制について海外顧客に説明する能力
・海外顧客からの文書・メールを理解し、英語で返信する能力
・プレゼンテーションツールを用いた会議資料作成・英語での発表能力
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・学士号（理系）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・PMDAによるGMP監査
・製薬会社/CROにおける、第一種/第二種/再生医療等製品の製造販売業許可に関する品質保証/管理マネージャーとしての実務（3年以上）
・部門目標・予算の設定・管理、部下育成（3年以上）
・医薬品承認後におけるGMS（3～5年）
＜その他＞
・生物科学分野での学士号（医学/薬学/理学/農学など）/博士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,300万円～1,700万円
