募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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デンツプライ シロナ株式会社での募集です。■職務概要
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。
品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。
品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。
また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。
■主な業務内容
品質部門管理
・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括
・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための 社内外の関連部署及び人との主体的な連携
・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携
・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード
・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導
監査・規制対応
・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する
・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う
・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する
流通品質管理QC
・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する
・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する
・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する
顧客・関連部門サポート
・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する
・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の…
- 応募資格
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- 必須
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必須要件（Required）
・理系（科学・工学等）または関連分野の学士号以上
・東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
東京都健康安全研究センター ≫ 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件
・医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上
・規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど）
・医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験
・CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験
・チームマネジメントを含むリーダーシップ経験
・製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話）
歓迎要件（Preferred）
・医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識
・安全管理業務の経験
・PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験
・流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験
・グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1300万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度1－11日入社月に応じて入社日に支給
勤続1年12日、2年13日
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
・年末年始（12/29～1/4）
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
