募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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楽天メディカル株式会社での募集です。Position overview：
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development approval and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions manage relationships with regulatory agencies and provide strategic guidance to cross functional teams including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メ…
- 応募資格
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- 必須
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Desired Education Skills and Experience：
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences Engineering or a related field.
・Advanced Degree （Master’s Ph.D. or JD） in Biomedical Engineering or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In depth Knowledge of Medical Device Regulations Requirements including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 （QSR） ISO 13485 and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks interpret regulatory requirements and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Projec…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Associate Director/Sr. Manager
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【労働時間制等】裁量労働制（専門業務型）
【みなし労働時間】日9.50時間
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1600万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 月額5万円が上限となります。
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
初年度 10日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
※詳細はオファー時に通知いたします。
