募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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日系製薬メーカーでの募集です。【職務内容】
臨床開発モニターのご経験のある方は歓迎です。
・初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）として、自社創製品のFirst in human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験を推進する。
・臨床試験の運営・管理を統括し、GCP や規制要件に基づく品質・安全性を確保しながら試験を推進する。
・試験開始準備、試験実施医療機関管理、安全性管理、データ品質管理、文書管理、監査対応、試験終了後のデータベースロック・総括報告書の作成支援まで、一連のプロセスをリードする。
・試験進捗やリスクを継続的にモニタリングし、逸脱や品質課題への改善策を実行しながら、試験の円滑かつコンプライアンス遵守した運営を担う。
・経験の浅い臨床試験推進担当者の指導・育成を行う。
※試験デザインの立案やプロトコル作成は企画担当者が行いますが、初期臨床推進担当者も主にオペレーションの観点から助言頂く等によりプロトコル作成にも貢献頂きます。
トランスレーショナル研究・初期臨床開発部は自社創製品のFirst in human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験の企画・推進を管轄しており、初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）の主な魅力は以下の通りです。
この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
1. 新しい医薬品・治療法の誕生に直接貢献できる：自分がリードする試験が成功すれば、未来の患者さんの治療選択肢が増えることに繋がります。「自分の仕事が新たな価値を生み出し、人々の健康や社会に貢献している」という実感は、他に代えがたい大きな魅力です。
2. 初期臨床試験推進のプロフェッショナルとして高度な専門性が身につく：CNS領域の自社創製品のFirst in human試験を基本的には日本で実施する方針です。First in human試験は、非臨床から臨床への橋渡しをする重要フェーズであり、初期臨床推進担当者は非臨床、CMC、臨床、PV、開発薬事など多職種のメンバーと密接に連携して試験を推進するため、初期臨床試験推進のプロフェッショナルとしての専門性が大きく向上します。また、多様な専門性を有するメンバーと協働して臨床試験の立ち上げからクロージ…
- 応募資格
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- 必須
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【経験】
■必須
・製薬企業又はCROにおける臨床試験推進業務（クリニカルオペレーション）の経験（5年以上）
■あれば望ましい
・製薬企業又はCROにおけるクリニカルリーダー（試験責任者）の経験
・P1試験や臨床薬理試験を推進した経験
・First in human試験を推進した経験
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・臨床試験のクリニカルリーダーを目指し努力できる方
・英語力（TOEIC 600点以上が目安）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- メンバー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【労働時間制等】裁量労働制（企画業務型）
【みなし労働時間】日7.83時間
- 年収・給与
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【年収】500万円 - 800万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (7月)
