募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。■基本業務内容
滋賀県甲賀市の工場で品質の立場から製品品質及びコンプライアンスを維持できるよう管理する。原材料の受入検査、製造工程全般の品質確認（バリデーション、逸脱、変更等の管理を含む）、文書管理、教育訓練管理、顧客/規制当局の監査補助等を行う。また、上記作業をサポートするコンピューターシステムを使用する。
■具体的な責任及び活動内容
・受け入れから保管、二次包装、出荷に至る工程全般の品質管理
仕様書、手順書、指図書等に基づき正しい原材料が入荷し、適切に治験薬が製造・出荷できていることの確認。変更や逸脱が発生した場合の対応。
・文書管理
GMP及びGDPに関する手順書、指図書・記録書等の維持管理、グローバル手順書の日本語訳作成。
・トレーニング管理
工場全体のトレーニング管理（トレーニング記録の作成、カリキュラムのアサイン、定期レビュー管理）。
・顧客対応
顧客からの苦情管理、顧客の要求事項への対応補助、監査対応の補助。
・品質保証
データインテグリティやリスクマネジメント、コンピュータ化システムバリデーション等の品質コンプライアンスの維持管理。
・その他
品質マネージャーに指示された業務。
- 応募資格
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- 必須
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・品質管理もしくは品質保証の実務経験（製薬工場での経験があれば望ましい）
・ 英語能力（英文の手順書等の日本語版を検証できること）
・ 記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること
・ 必要に応じて他部門と連携ができること
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 滋賀県
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】500万円 - 700万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (９月)
