募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■薬事（RA）
・承認／認証／届出戦略の立案～実行
・申請書作成および照会対応
・PMDA／認証機関対応（照会・調査対応）
・QMS 調査申請および実地調査対応
・承認後の変更管理および維持管理
■安全管理（GVP）※責任者想定
・安全管理情報の収集・評価・報告
・不具合／苦情の分析、回収判断
・PMDA 報告対応
・安全確保措置の立案・実行
・添付文書の作成・改訂管理
■品質基盤構築
・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計
・品質マニュアル／手順書等の整備・管理
・内部監査体制の構築および実施
・教育訓練体系の設計・運用
・QA 部門と連携した品質リスクマネジメント
■横断業務
・海外製造所との連携
・品質部門（QA）とのリスク管理
・経営層レポーティング
・規制動向の把握と社内展開
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・医療機器の薬事申請経験（承認／認証／届出いずれか）
・薬機法および関連規制の理解
・GVP 業務経験を有し、安全管理責任者として選任可能な要件を満たす方
【歓迎要件】
・安全管理責任者経験
・PMDA 対応経験
・輸入医療機器の申請経験
・英語（海外対応）
【求める人物像】
・薬事申請のみならず、市販後まで責任を持ちたい方
・当局対応を主体的にリードできる方
・スピードとコンプライアンスのバランスを取れる方
・プレイヤーとマネジメントの両方を担える方
・ゼロ→1 で仕組みを構築することにやりがいを感じる方
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 課長補佐
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
-
【就業時間】09:00 ～ 17:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
-
【年収】550万円 - 750万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (3月)
