募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
外資医療機器メーカーでの募集です。主たる業務は薬事（医療機器の承認申請）です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須経験】
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラス３・新医療機器の申請経験
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
-
【年収】600万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
