募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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第一三共株式会社での募集です。本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。
安全性情報（臨床開発・製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。
1: PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応（国内の自己点検を含む）や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
- 応募資格
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- 必須
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経験 スキル〈必須〉
●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
経験 スキル〈尚可〉
●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
●業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】08:45 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 最大20日を入社日に付与（入社月によって変動します。例：1月1日入社の場合は9日付与）
【休日】完全週休二日制
毎週土曜日・日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
詳細はオファー時に通知いたします
【有給休暇】年次有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
