募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
パレクセル・インターナショナル株式会社での募集です。・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
（業務内容）
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
- 応募資格
-
- 必須
- 【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 管理職
- 勤務地
- 東京都,大阪府
- 勤務時間
-
【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
-
【年収】600万円 - 1300万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】一部支給 現在は、在宅勤務を標準としており、出勤の場合は旅費規定により精算
オフィス勤務となった場合、通勤手当（上限10万円）
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
-
【有給休暇】初年度 12日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
GW
夏季休暇
年末年始
【有給休暇】12日～20日（入社時有給休暇日数は、当社規定により定める）。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (7月)
