募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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エーザイ株式会社での募集です。エーザイ川島工園は、広大な敷地を有する緑豊かな公園工場として医薬品製剤の研究および生産を行っています。研究と生産がシームレスに存在するエーザイグループ製剤製造の戦略的中核サイトとして、近年でも抗がん剤の専用生産棟や新注射剤棟/研究棟の竣工など、医薬品の研究・開発・生産機能を大幅に強化し、デジタル技術も活用した高品質な製品の安全で安定的な製造体制を整えています。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
【職務内容】
開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。
・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務
【魅力】
本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、製剤開発段階から関与し、継続的なリスク低減により治験薬の品質保証を確実に実施することで、被験者様の安心・安全および治験データの信頼性を確保することができます。また、よい品質の治験薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、我々の仕事の魅力です。GMPの知識のみならず、社内外の様々な関連組織とのコラボレーションやグローバル開発の中で得られるコミュニケーション力と調整力の獲得も大きな魅力です。
- 応募資格
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- 必須
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●必須要件
・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）
●歓迎要件
・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方（特に無菌製剤に関する経験）
・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
・製剤設計・分析法開発などの実務経験を有する方
・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
・ITに強みを持っている方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- スタッフ
- 勤務地
- 岐阜県
- 勤務時間
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【就業時間】08:30 ～ 17:10
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】700万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 ＊詳細はオファー時に提示いたします。
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 14日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
年末年始
年間休日120日以上
祝日、メーデー、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇など
【有給休暇】入社時期によって変動。詳細はオファー時に通知致します。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
