募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
株式会社トプコンでの募集です。【業務内容】
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
・各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
- 応募資格
-
- 必須
-
【知識・スキル】
■必須要件
・海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 （TOEIC700点相当以上）
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織（海外関連会社含め）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- スタッフ～シニアエキスパートクラス
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
-
【年収】700万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
-
【有給休暇】初年度 10日 2か月目から
【休日】完全週休二日制
年末年始
（土・日）、祝日、GW（8日）、夏季休暇（5連休）、年末年始（9連休）、創立記念日、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業 等
【有給休暇】最大20日
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
