募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社での募集です。【職務内容】
ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。
・ 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品等の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。
・ 海外のR D部門または生産部門への分析方法の移管を実施する。
・ ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。
・ 国際的な治験及び製造販売承認申請（国内用も含む）に必要な文書（IMPD/CTA）を作成する。
・ 社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行う
- 応募資格
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- 必須
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【期待される経験，知識】
・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法の開発および品質設計に関する知識，経験
・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験
・特にHPLCシステムを用いて，独立して低分子医薬品の定量法、純度試験方法，溶出試験法の開発・改良を行うことができる。
・治験薬GMPの規制を理解し，社内SOPに準拠して試験を自ら実施することができる。
・社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行い，同僚への教育訓練の実施や遵守を推進することができる語学力と他者への影響力を持つ。
・ラボテクニシャンに適切に指示を与え，必要な理化学試験の遂行をサポートすることができるコミュニケーションスキルとリーダーシップスキル。
・適宜海外の担当者とメール、電話会議で英語でコミュニケーションをとることができる。
・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい。
【望ましい経験，知識】
・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい。
・治験薬GMP，医薬品GMPまたはGLP環境下における製薬企業のR D部門での実務経験
・ 研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。
・ 将来リーダーとなる人材を求めています。入社数年で治験薬GMP組織の試験責任者やグローバルのprojectメンバーとしてアサインされる可能性があります。
・ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 一般職
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
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【就業時間】08:45 ～ 17:20
【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
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【年収】720万円 - 960万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
初年度 10日 1か月目から
【有給休暇】入社月により支給日数が異なります。
【休日】完全週休二日制
年末年始
祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
