募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■薬事（RA）業務
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
- 応募資格
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- 必須
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＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】700万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (2月)
