募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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世界最大手医療機器メーカーでの募集です。＜臨床開発部について＞
CRC・治験コーディネーターのご経験のある方は歓迎です。
臨床開発部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。
同社の臨床開発部は、「Clinical Research部門」、「Clinical Solutions部門」、「Evidence Solutions部門」の3つの組織で構成されています。Clinical Research部門ではすべての製造販売前のプロジェクトを担当し、Clinical Solutions部門はモニタリング活動および安全性報告活動を担当し、Evidence Solutions部門は市販後プロジェクトを担当しています。
臨床研究部門は3つの部門で構成されており、第1部門はCRM/CAS、第2部門はSH/CRDN/PVH、第3部門はMS/NS関連のすべての医療機器を担当し、プロジェクトの中核として、国内外の関連部署や部門との連携・協力を担っています。
＜業務の概要＞
臨床試験や海外データ申請など、さまざまな種類の臨床研究を実施するために臨床チームを統括・指揮する責任を負います。また、事業環境や規制要件を考慮して担当する臨床研究の戦略を策定し、国内・海外の研究チームや薬事部門などの社内チームメンバーだけでなく、サプライヤー、政府機関、医療従事者、医師などの社外関係者とも連携を図ります。
＜業務内容＞
1. 試験担当責任者（CSM）の役割を担う。
2. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
3. PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、…
- 応募資格
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- 必須
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＜求める人材＞
＊：必要用件 ＋：推奨要件
■職歴・資格
＊5年以上のJ GCP/ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法の関連業務
＊3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
＊プロジェクトマネジメント経験
＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
＋医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
＋PMDA GCP適合性調査の経験
＋CRA経験
＋デバイス、疾患の知識
■知識
＊J GCP/ISO14155
＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
＋統計解析
＋データマネジメント
■スキル
＊異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
＊高い問題解決力や情報分析能力
＊ロジカルシンキング
＊コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
＊英語：ビジネスレベル（TOEIC 800程度）
＊日本語：ネイティブレベル
■学歴
＊学士号
＋博士又は修士（理系）
■コンピテンシー
＊英語でコミュニケーションをとったり、会議を進行したりする意欲があること
＊多文化背景を持つ複数のステイクホルダー間の調整を行う意欲があること
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Specialist または Sr.Specialist
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】730万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (7月)
