募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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外資系医療機器メーカーでの募集です。【業務目的】
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
RAシニアスペシャリストは、安全性と有効性を示すための非臨床試験をリードしていただきます。
規制関連業務を担当し、RAマネージャーをサポートしながら、QAチーム、Vigilanceチーム、コマーシャルチームと連携し業務を進めます。
主な責務は、企業プロジェクトに基づく規制戦略の実行、規制申請の承認取得、そして日本市場で求められる非臨床試験の管理です。
また、厚生労働省（MHLW）やPMDA、グローバルRA/R Dと直接連携し、規制要件や新製品導入計画を実践的かつ革新的なソリューションに落とし込み、円滑な承認取得を目指します。
【具体的な業務内容】
1. 製品登録・ライセンス
・国内における規制要件や国際基準を常に把握し、遵守を徹底する。
・自社ブランド、OEMブランド、プライベートブランドのコンタクトレンズについて、保健当局から製品ライセンス承認を取得する。
・必要な製品登録、ライセンス更新、変更通知の作成・提出を確実に行う。
・日本の保健当局との主要な窓口として対応する。
・グローバルRA/R D、新製品導入（NPI）チームなどと連携し、規制申請に必要な技術資料や情報を準備・取得する。
・グローバルR Dと協力し、主に物理・化学・生物学的安全性試験などの非臨床分野をリードする。
・日本RAQAのVigilanceチームと連携し、製品ラベルや使用説明書（IFU）が現地規制に準拠していることを確認・承認する。
・日本のマーケティング／プロフェッショナルアフェアーズチームを支援し、広告・販促資料（Ad/Promo）のレビューおよび承認を行う。
・ 国内外の規制、ガイドライン、業界標準の変更を監視し、ビジネスやグローバル／リージョナルRAへの影響を評価。ギャップ分析や規制戦略を策定し、必要なアクションプランをグローバルRAと協力して実施する。
・NPIにおける規制影響文書（RAIDS）を通じて、日本の現地要件をグローバルRAに提供する。
・GCPおよび関連規制に準拠した臨床試験の実施を支援し、必要な知識を習得する。
・グローバル／リージョナルRAチームのプロジェクトをサポートする。
2. その他業務
・各種レポートの作成。…
- 応募資格
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- 必須
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【Hard Skill】
・理系大卒（化学系background）
・薬事業務経験（５年以上（非臨床＋臨床でも可））
・臨床パートへの将来的なご興味があればなお可
・英語力：ビジネスシーンでの読み書きスキル必須
・医療機器クラスII～IV経験必須
・CRO勤務者可（ただし、メーカー勤務歴が３年以上あること）
【Soft skill】
・協調性がある方、チームワーク/コミュニケーションに支障がない方
・柔軟性・マルチタスク環境での業務経験がある方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】フレックスタイム制
【コアタイム】10:00 ～ 15:00
- 年収・給与
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【年収】700万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (1月)
