募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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薬事申請のご経験のある方は歓迎です。1）QMS構築のリード
（１）QMS文書体系のゼロからの設計
（２）SOP整備・教育・内部監査
（３）認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
（１）製造販売業の許可要件のギャップ分析
（２）品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
（３）外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
（１）倫理審査委員会の設置
（２）研究計画書・手順書の整備
（３）労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
（１）医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
（２）PMDAとの事前相談
- 応募資格
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- 必須
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【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 1000万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
