募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ガーダントヘルスジャパン株式会社での募集です。Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health Inc. の日本法人として2018年に設立されました。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360R CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
本ポジションは、Guardant Health Japan（GHJ）における薬事（Regulatory Affairs：RA）および品質保証（Quality Assurance：QA）業務を主導する役割を担います。
個人貢献者（Individual Contributor）として、規制当局への申請業務に従事するとともに、承認済み製品および開発中・申請中製品に関する品質管理および安全管理を担当します。
本ポジションでは、薬事（RA）と品質保証（QA）の双方をバランスよく担うことが期待されています。
【業務内容】
・薬事戦略の策定・推進
・規制当局への申請業務
・規制当局との折衝・対応
・QMS（品質マネジメントシステム）の運営
・製品品質マネジメント
・品質および安全性の監督
【対象製品】
・がん領域の体外診断用医療機器（IVD）
・体外診断用医薬品・診断機器
・コンパニオン診断（CDx）
・SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）
・医療機器ソフトウェア
【仕事の魅力】
最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
成果に応じて、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
安全管理や品質保証に関わる重要な役…
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・日本における薬事・品質保証・QMS業務経験（5～8年程度）
・IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン分野でのRA/QA経験
・PMDAまたは厚労省との相談、照会対応、承認申請、一変申請、軽微変更届等の実務経験
・製品変更や製造変更等に伴う規制・品質影響評価経験
・QMS運営、文書管理、変更管理、逸脱管理、不適合管理、苦情管理、CAPA、監査対応経験
【歓迎経験】
・品質責任者（Hinseki）の経験があれば尚可
・製造販売業者（MAH）環境での品質管理経験が強く望ましい
・Oncology、NGS、Precision Medicine経験があれば尚可
【求められる人物像】
・薬事と品質保証の両分野に強い関心と実務経験を有する方
・幅広いRAQA業務を担当できる方
・高い当事者意識と責任感を持つ方
・実務遂行力の高いハンズオンタイプの方
・少人数かつスピード感のある環境で自律的に働ける方
・グローバル環境において日本の規制・品質要件を的確に説明し、国内外の関係者との合意形成を推進できる方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】フレックスタイム制
【コアタイム】10:00 ～ 16:00
- 年収・給与
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【年収】800万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】一部支給 月5万まで（社内規定有）
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
年次有給休暇：1年目は最大10日、2年目以降は15日から20日付与
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
特別有給休暇：私傷病休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引休暇、アニバーサリー休暇、リフレッシュ、休暇、ドナー休暇等
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
