募集要項

仕事内容: 大手外資製薬メーカーでの募集です。
臨床開発メディカルライターのご経験のある方は歓迎です。
日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。

応募資格

必須: Qualifications

B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life science area or three years or more experience in either pharmaceutical R D industry is mandatory.

PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline or MS/BS with a minimum of 3 years （MS） to 5 years （BS） in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English preferably in authoring and leading the producti…

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

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