募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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EAファーマ株式会社での募集です。経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
（１）海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
（２）申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
（３）CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
（１）医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
（２）申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
- 応募資格
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- 必須
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【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- 経営職
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】08:45 ～ 17:30
【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
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【年収】900万円 -
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ、入社日に按分付与
2年目16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与
【休日】土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
年間休日126日、週休2日（土・日）、祝日、5月1日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇 他
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
