募集要項
- 仕事内容
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承認済み製品における初回販売承認申請の準備から上市後のライフサイクル全体にわたる、グローバルなCMC薬事活動を主導します。日本・APAC地域におけるCMC規制の主要責任者として戦略実行を担います。【詳細】グローバルなCMC規制戦略の策定および地域(JP/APAC)ごとの戦略実行 ■高品質でコンプライアンスに準拠した申請書類の作成 ■各地域の規制当局との連携管理 ■初回申請、承認後の変更申請・ライフサイクル変更の管理 ■供給継続性の確保や規制リスクの特定と軽減
【魅力】特定の製品や地域の第一人者として、グローバルな意思決定に影響を与え、規制上の成果を形作れる裁量と責任ある役割です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】■医療用医薬品におけるCMC薬事経験(2年以上) ■日本での申請経験 ■ネイティブレベルの日本語力、および英語の読み書きスキル(スピーキングは流暢でなくても前向きに向上に取り組める方)
【歓迎】■APACでの申請経験 ■バイオ医薬品の経験
【求める人物像】優れたコミュニケーション能力・調整力を持ち、グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できる方
【英語力について】英語のスピーキングに自信がなくても、読み書きができ学ぶ意欲があれば挑戦可能なグローバルポジションです。国内の申請経験を活かして、グローバルなキャリアを築きたい方に最適な環境が整っています。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収・給与
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想定年収791～942万円
月給￥350,000～ 基本給￥350,000～等を含む/月
■賞与実績：年2回 ■住宅補助（エリアや条件次第）：78,000円（東京・独身・最大額）116,000円（東京・3人以下・最大額）、143,000円（東京、4人以上・最大額）
- 休日休暇
- 年間休日125日
- 選考プロセス
- 面接回数2回
