募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】プライム上場化学メーカーである同社にて、再生医療等製品の薬事業務（薬事申請・薬価戦略）をお任せいたします。
【募集背景】
再生医療等製品として開発を進める羊膜MSC（間葉系間質細胞）は現在治験を実施しており、今後の薬事承認申請および製品化に向けた取り組みが本格化しています。実用化を加速するため、細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進いただける方を募集します。
《カネカの再生細胞医療事業について》
カネカは、再生・細胞医療分野を成長領域の一つと位置付け、細胞加工技術や細胞濃縮・洗浄システムの開発、細胞加工受託（CDMO）、幹細胞・iPS細胞関連技術の研究開発などを通じて、再生医療の社会実装を支える事業を展開しています。医療機器・バイオ・材料技術を融合した独自の強みを活かし、今後もさらなる事業拡大が期待される分野です。
【職務内容】
■薬事業務全般
羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般。
■社内外関係者との調整・コミュニケーション
社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整。
■信頼性保証体制の維持・運用
各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用。
■製造・品質管理業務の支援
再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援。
【やりがい】
国内でも事例の限られる再生医療等製品の承認申請業務に携わり、PMDA対応から承認取得まで一貫して経験することができます。最先端の再生医療の社会実装に貢献するとともに、事業化・製品化を牽引する中核人材として成長できるポジションです。
【キャリアパス】
当社における再生医療等製品の薬事機能を牽引する中核人材として活躍いただき、将来的には薬事領域のリーダーとして組織をけん引いただくことを期待しています。
【同社の中期経営計画方針】
＜ライフサイエンス領域への重点シフト＞
医…
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験（製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等）※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
■MSC（間葉系間質幹細胞）またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験
■英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力
- 歓迎
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◆再生医療・細胞医療製品の研究開発経験
◆TOEIC 700点以上
◆臨床培養士、胚培養士の資格
◆薬剤師免許
◆医師免許
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00～17:00
- 年収・給与
- 500万円～950万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 土日祝日、メーデー（5月1日）、年末年始休日（12月31日～1月3日の4日間、それに連続する2日）、有給休暇、子の看護休暇、積立特別有給休暇、転勤休暇、リフレッシュ休暇、結婚休暇、妻出産休暇、服喪休暇、公務休暇、育児介護サポート休暇 ほか
※年間休日は2024年度の実績を記載しています。
