募集要項
- 仕事内容
-
【長年の歴史と実績を誇るスペシャリティファーマ】＜主な仕事内容＞
グローバルチームと連携しながら、日本市場における品質保証体制の維持・強化および製品の安定供給を支えていただきます。
・QTA業務・SCM関連の品質保証業務
・GMP/GDPを含む品質管理システム・関連SOPの運用・維持
・GMP/GDP査察対応における関連部門との連携
・契約倉庫・外部委託先との品質契約・サービス契約の管理
・自己点検・トレーニング管理の実施
・文書・記録管理、変更管理、年次製品品質照査の管理
・グローバル品質チーム・外部サプライヤーとの品質関連業務
・製品出荷判定、品質情報・回収・偽造品対応
＜注目ポイント・魅力＞
・特定疾患に強みを持つ、歴史ある外資系製薬企業
・患者の未来に貢献する社会的意義の高い事業への関与
・グローバル×日本市場で新たな価値創出に貢献
・ハイブリッド×フルフレックス勤務でワークライフバランス◎
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬業界における品質/コンプライアンス/薬事関連分野の実務経験（15年以上）
・規制当局対応経験（PMDA/東京都/厚生労働省等）
・日英両言語による優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
-
＜ご経験＞
・CMOマネジメント/リスクマネジメント/プロジェクトマネジメント
・チームリード/ピープルマネジメント
・ローカル・グローバルチームとのクロスファンクショナルな協働
＜知識・資格＞
・修士号以上
・薬剤師資格
・新薬承認申請におけるGMP適合性調査に関する知識
・JP・EU GMP・ICHガイドラインに関する知識
・SCM関連業務に関する知識（特にコールドチェーン製品）
・バイオ医薬品CMC・GQP・GMPおよび関連法規に関する知識
＜スキル＞
・分析力、課題解決力、複数業務の優先順位付けスキル
・責任感、成果創出に向けた主体的な業務推進力
・多様なステークホルダーとの協働・調整力
・変化や曖昧な状況への柔軟な対応力
・多様な視点を取り入れ、新しい課題に挑戦する姿勢
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
