募集要項
- 仕事内容
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同社にて、以下業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動
・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携
・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応
・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理
・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応
【キャリアイメージ】
・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う
・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格
・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括
【ポジションの魅力】
・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。
・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。
・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。
- 応募資格
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- 必須
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以下全てのご経験をお持ちの方
・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験
・QMS構築または運用管理の経験
・薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識
・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力
・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 勤務時間
- 08:45 - 17:45（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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600万円～800万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給2回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、家族手当、資格手当、管理監督者手当、役割給
- 休日休暇
- 年間120日、【総合職、営業職、専任職（カスタマーサービス、ロジスティクス、テクニカルセンター）】完全週休2日制、【販売職】月10日休み、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇
