募集要項
- 仕事内容
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《 仕事内容 》
臨床試験におけるGCP監査（品質保証業務）を担当
医薬品開発の信頼性を支える立場として、
監査業務や品質保証体制の強化に携わる重要なポジションです。
～具体的には～
１．GCP監査業務
・臨床試験関連文書の監査
・Trial Master File（TMF）の監査
・データマネジメント・統計解析関連資料の監査
・総括報告書の監査
２．監査・査察対応
・医療機関・委託先企業の監査
・システム監査
・模擬査察（Mock Inspection）の実施
・適合性調査への対応
３．品質保証体制の強化
・臨床試験の品質向上に向けた改善提案
・関係部署との連携
・品質保証体制の継続的な改善
専門知識を活かしながら、
臨床試験全体の品質向上を支えるやりがいのある仕事です！
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《 必要な経験 》
【必須】
・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上）
・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識
・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方
【歓迎】
・臨床試験における品質保証（QA）経験
・GCP監査経験
《 こんな方におすすめ 》
・臨床開発や品質保証の経験を活かして専門性を高めたい方
・医薬品開発の品質を支える重要な役割に携わりたい方
・安定企業で腰を据えて長くキャリアを築きたい方
《 会社について 》
女性医療領域を強みとする東証プライム上場の製薬企業です。
生理痛・更年期・不妊治療など女性のライフステージに寄り添う医薬品をはじめ、
バイオ後続品や診断薬など幅広い医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
現在は女性医療に加え、バイオ後続品事業や海外事業にも注力しており、
持続的な成長を続けています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上）
・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識
・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方
【歓迎】
・臨床試験における品質保証（QA）経験
・GCP監査経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都千代田区三番町5番地7 泉館文人通り6F
東京メトロ半蔵門線 半蔵門駅から徒歩5分
マイカー通勤OK！
無料の駐車場完備
喫煙環境：屋内禁煙
- 勤務時間
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8：30～17：00
休憩時間：60分
時間外労働：平均10時間/月
- 年収・給与
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理論年収：600万円 ～ 700万円
月収：370,000円 ～ 539,000円
経験・能力に応じて、加給・優遇いたします。
賞与：年2回（前年実績4ヶ月分/年）
※決算賞与（過去平均実績1.5ヵ月）
昇給：年1回
※2025年平均定期昇給率4.19%、内ベースアップ分2.74%
固定残業：なし
試用期間：3ヶ月、試用期間中の労働条件に変更なし
平均所定労働時間（月）：151時間（固定時間制）
- 待遇・福利厚生
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■手当
・通勤手当（上限なし）
・家族手当（19,500円/月）
※第二子以降5,500円/月（18歳未満の扶養）
・住宅手当（世帯主：22,500円～37,500円/月）
・別居手当（単身赴任の場合：45,000円/月）
■福利厚生
・各種社会保険完備
健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
・退職金制度（勤続年数3年以上）
・借上げ社宅制度（新規借用社員：月額一律20,000円で利用可能）
・育児・介護休業制度
・育児短時間勤務制度あり
・不妊治療特別有給制度（女性：年20日／男性：年5日 ※要件あり）
・低用量ピル、更年期治療薬の費用補助（女性社員：月最大3,000円）
・婦人科検診、大腸内視鏡検査費用の会社補助あり
・従業員持株会制度（会社補助あり）
・社内レクリエーション、サークル活動の補助制度あり
・メンタルヘルス支援（EAP制度）あり
- 休日休暇
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年間休日123日
土日祝休み（会社カレンダー）
- 選考プロセス
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◎面接日時・入社日はご相談に応じます
◎面接に関しては状況により変更の可能性あり
◎在職中の方もぜひご応募ください
◎応募いただく個人情報は採用業務のみに利用し、
他の目的での利用や第三者への譲渡・開示することはありません
