募集要項
- 募集背景
- 事業拡大に伴う臨床開発の体制強化のための募集
- 仕事内容
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当社の開発パイプラインであるAAVベクター製剤治験を含む、国内治験のオペレーションを統括していただくポジションです。1. 国内治験のオペレーション・実行： CROマネジメント（選定支援、契約、品質管理、PM管理）、実施医療機関との調整、モニタリング・データマネジメント・治験事務局業務の管理、予算・タイムライン・リスクの管理。
2. 規制当局（PMDA）対応の実務： 臨床開発リードの戦略・方針のもと、PMDA対応の実務（照会事項回答ドラフト作成、対面助言の準備・資料作成等）を担当。
3. 社内外関係者との調整・対応： 社内関連部門および外部パートナー（アドバイザー、業務委託者等）と協働し、Issue/リスク管理・進捗管理を実行。
4. 安全性（PV）業務への関与： DSUR／PSUR／SUSARなど国際基準に基づく定期報告および重大有害事象報告の内容を理解し対応。社内担当者と連携し有害事象の評価・報告に関与。
※ご経験・能力に応じて、国内治験を主軸とし、海外治験をサポートする形も可能です。
- 応募資格
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- 必須
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• 国内臨床（PMDA対応含む）の治験オペレーションの実務経験
• GCP/ICHの深い理解
• CRO管理（選定・契約・品質管理・PM管理）の経験
• プロジェクト管理（予算・タイムライン・リスク）の経験
• Safety（PV）業務の理解（DSUR/PSUR/SUSAR）
• スタートアップ環境でのハンズオン性
• PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
• 大学卒以上の学歴
- 歓迎
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【歓迎】：
• AAV／遺伝子治療／ATMPのいずれかの経験
• マルチリージョン治験／海外臨床（FDA IND/CTA）の経験
• 眼科領域の経験
• AAVならびにCMC・非臨床の基礎理解
• Academic / Biotechとのアライアンス管理の経験
• ビジネス英語（Global会議へ参加し意思疎通、チーム内へ共有できるレベル）
• US/EUでの勤務・駐在経験
求める人物像：
• 少人数組織で主体的に動ける方
• 高いコミュニケーション能力（日本語必須、英語歓迎）をお持ちの方
• 調整力・交渉力が高い方
- 雇用形態
- 無期雇用（試用期間6ヶ月）
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1199万円
