募集要項
- 募集背景
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開発フェーズ移行に伴う、治験薬・再生医療等製品のQA（品質保証）体制の本格始動
当社は、三重大学で開発された固形がん向け「Hybrid CAR-T細胞療法」などの社会実装を目指すバイオベンチャーです。研究開発ステージから、治験薬の製造および臨床試験（治験）を本格化させる「開発ステージ」へと移行するにあたり、治験薬GMPおよびGCTP省令（再生医療等製品）に適合した強固な品質保証（QA）体制を整備することが急務となっています。
自社研究所での製法開発に加え、外部のCDMO（製造受託企業）との連携体制を急速に強化しています。これに伴い、委託先の監査や管理監督、さらには社内のQMS（品質マネジメントシステム）を一から構築・牽引していただける、専門的な知見を持った「品質保証（QA）責任者」を、体制強化のコアメンバーとして新たにお迎えすることになりました。
- 仕事内容
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三重大学発の次世代T細胞療法（治験薬・再生医療等製品）の社会実装に向け、GCTP/GMP適合推進、社内QMSの構築・運用、および外部製造委託先（CDMO）の品質管理監督を主導する品質保証マネジャー。治験段階および臨床導入フェーズにある遺伝子改変T細胞療法（再生医療等製品・治験薬）の品質保証（QA）全般、および体制構築を主導します。
・ QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善
・ GCTP省令および治験薬GMPに準拠した、スタートアップに適した実効的な品質管理体制の設計・運用
・ 外部委託製造先（CDMO）の管理監督
・ 委託先における製造・品質管理状況（逸脱、変更、試験検査結果など）のレビューと評価・承認、および定期的な品質監査の実施
・ 基準書・手順書（SOP）の整備
・ 製造管理基準書、品質管理基準書、および各種SOP（標準作業手順書）の新規作成、改訂、整合性管理
・ 変更管理・逸脱管理・CAPA（是正・予防措置）の主導
・ 細胞製品特有の個体差やプロセスバリエーションに伴う逸脱への論理的な原因究明と再発防止策の構築
・ 規制当局（PMDA等）への対応
・ 適合性書面調査や実地査察に向けた品質関連文書の整備、および査察当日の窓口対応
- 応募資格
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- 必須
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・ バイオ医薬品、再生医療等製品、または無菌製剤における品質保証（QA）の実務経験（目安：5年以上）
・ GCTP省令またはGMP省令に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の運用、文書管理、および逸脱・
変更・CAPA（是正・予防措置）の評価・承認実績
・ 外部委託製造先（CDMO/CMO等）や社外パートナーに対する、品質監査の実施および品質取り決めの実務経験
- 歓迎
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・ 遺伝子改変T細胞療法（CAR-T、TCR-T等）や細胞医療製品のQAまたはQC（品質管理）実務経験
・ 治験薬段階（臨床試験初期段階含む）におけるQA体制構築、または治験薬GMPの運用経験
・ PMDA（医薬品医療機器総合機構）等による適合性書面調査・実地査察への対応主導経験
・ 英語力（ビジネスレベル）：海外ガイドラインの読解や、海外の提携先・CDMOとの調整業務が可能なレベル
- フィットする人物像
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・ サイエンスと規制を橋渡しできる論理的思考力 細胞製品特有の「個体差」や「培養のゆらぎ」に起因する予期せぬ逸脱に対して、科学的な根拠に基づいてリスクを評価し、規制（GCTP/GMP）の枠組みに沿った現実的かつ論理的な解決策を導き出せる方
・ スタートアップ特有の変革を前進させる主体性 「決められたルーチンをこなす」のではなく、未整備の領域に対して自ら課題を設定し、周囲を巻き込みながら自発的にQMS（品質マネジメントシステム）や組織の仕組みを構築・推進していける方
・ 多様な専門家と信頼関係を築ける柔軟なコミュニケーション力 三重大学の最先端研究者、現場のプロセス開発者、社外のCDMOパートナー、さらには規制当局まで、背景の異なるステークホルダーと対等に議論し、本質的な品質合意を形成できる高い対話能力を持つ方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 / 三重県 外部委託先への出張あり
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1000万円
